Le laboratoire français publie ce lundi matin les résultats «excellents» de la phase 2 des essais cliniques menés sur son candidat-vaccin développé avec GSK. La phase 3 démarrera «dans les semaines à venir», avec pour objectif une commercialisation à la fin de l’année.
Source:Le Parisien.Agnès Pannier-Runacher avait vendu la mèche dès mercredi dernier au micro de France Inter :
« Sanofi publiera des résultats d’essais cliniques autour du 17 mai ». En charge de l’Industrie, la ministre était bien informée. Ce lundi matin, le laboratoire français a effectivement publié les conclusions des essais cliniques menés pendant plusieurs mois sur 722 volontaires de plus de 18 ans aux Etats-Unis, au Honduras et au Panama, concernant son candidat-vaccin à protéine recombinante contre le Covid-19, développé avec le britannique GSK.
« Je forme des vœux pour que ce vaccin à protéine recombinante ait de bons résultats parce que ça peut être une solution très intéressante, avait également ajouté la ministre. C’est un vaccin sur lequel nous disposons de dizaines d’années de données sur son fonctionnement. »
Cela semble être le cas. « Ces résultats ont induit la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants chez les adultes après l’administration d’une seule dose, a expliqué Thomas Triomphe, vice-président exécutif de Sanofi et responsable monde des vaccins, lors d’une conférence de presse. Et ce toutes tranches d’âge confondu, à des niveaux comparables à ceux observés chez des personnes qui s’étaient rétablies d’une infection. »
Le taux d’efficacité, supérieur à 90 % pour les vaccins concurrents déjà commercialisé ne sera connu avec précision qu’après la phase 3, celle correspondant à des tests sur des milliers de volontaires cette fois. « Mais le taux de réponse immunitaire, c’est-à -dire la réaction positive au vaccin, avec production d’anticorps dans l’organisme, est déjà excellent », a précisé le Docteur Su-Peing Ng, responsable monde des affaires médicales vaccins.
Entre 95 et 100 % des personnes testées ont ainsi produit des anticorps contre le virus dans leur organisme après l’injection du vaccin.
Sanofi doit rattraper son retard
Le défi pour Sanofi est immense. Le laboratoire français doit absolument tenter de rattraper son retard dans la course aux vaccins menée contre le Covid-19. Pendant qu’il continue de mener ses essais cliniques, quatre vaccins sont déjà commercialisés en Europe : Pfizer, Moderna, AstraZeneca et Janssen.
Celui de l’allemand Curevac devrait être distribué ce mois-ci. Au printemps 2020, alors que la pandémie avait déjà gagné les quatre coins du globe, Sanofi menait pourtant au pas de charge un essai clinique mêlant à la fois de la phase 1 et 2 sur ce fameux candidat-vaccin à protéine recombinante. Le laboratoire connaissait déjà très bien cette technologie pour l’utiliser sur son vaccin contre la grippe, autorisé depuis 2017 aux Etats-Unis.
Mais dans la précipitation, les équipes avaient mal dosé la concentration d’antigène dans le sérum. Résultat : la réponse immunitaire contre le coronavirus des volontaires sélectionnés était insuffisante, notamment chez les adultes de plus de 50 ans. « Les réactifs (NDLR : de contrôle, pour les mesures d’antigène) utilisés n’étaient pas d’une qualité ou d’une pureté suffisante », avait alors expliqué Thomas Triomphe au Wall Street Journal.
Testé contre le variant sud-africain:
Après de longs mois de retard, ce sont donc les résultats d’une nouvelle phase 2, portant sur le même candidat-vaccin, qui ont été dévoilés ce lundi. « Grâce à ces résultats, nous allons pouvoir lancer la phase 3 sur plus de 35 000 volontaires dans les prochaines semaines, sur un grand nombre de pays et plusieurs continents, a encore précisé Thomas Triomphe.
Elle portera sur le vaccin en tant que tel, en primo injection, mais également sur son efficacité contre différents variants, notamment le sud-africain, et en tant que booster, en seconde, voire troisième injection, et ce quelles que soient les technologies utilisées pour les injections précédentes.
» Si tout se passe bien, la commercialisation du vaccin est prévue pour le quatrième trimestre.
Entre-temps, Sanofi s’est mis à travailler pour ses principaux concurrents, endossant bon gré mal gré le costume de super sous-traitant. Il fabriquera ainsi à partir de cet été dans son usine allemande de Francfort plus de 125 millions de doses du vaccin à ARN messager (ARNm) mis au point par Pfizer-BioNTech. Puis effectuera à partir de septembre de la formulation et du remplissage de flacons de Janssen sur le site de Marcy-l’Étoile, dans la banlieue de Lyon (Rhône).
Rythme prévu: 12 millions de doses par mois. Il a également annoncé un autre partenariat, avec Moderna cette fois-ci, pour produire jusqu’à 200 millions de doses du vaccin sur son site de Ridgefield (New Jersey) aux États-Unis, également à partir de septembre prochain.
En parallèle, Sanofi mène également des essais cliniques en phase 1 sur un second candidat-vaccin, à ARNm cette fois-ci, avec la société américaine Translate Bio. Reposant sur la technologie plus récente de l’ARN messager.
Sa direction nous avait également confirmé avoir par ailleurs commencé des recherches sur les nouveaux variants. Objectif : « Préparer à l’avance différentes formulations, histoire de dégainer le plus rapidement possible le jour où il faut sortir un vaccin plus adapté ».
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